更新至2026年5月
許多品牌主在電商上架商品時，常會遇到一個灰色地帶：
「護具、口罩、OK繃、體溫計、血壓計、隱形眼鏡、吸鼻器，這些到底算一般商品，還是醫療器材？」
這個問題不能只看商品外觀，也不能只看廠商怎麼命名。
在台灣，只要產品的設計與使用目的涉及「診斷、治療、緩解、直接預防疾病」、「調節或改善人體結構及機能」或「調節生育」，就可能被認定為醫療器材。依《醫療器材管理法》第3條，醫療器材包含儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及相關物品，並以其作用於人體的目的作為判斷核心。
因此，電商賣家最容易踩到的地雷不是「我有沒有賣藥」，而是：你以為自己賣的是一般商品，但法規可能已經把它當成醫療器材管理。
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030106&norge=3
一、什麼是醫療器材？不是看名稱，而是看「用途與宣稱」
依《醫療器材管理法》第3條，醫療器材的判斷重點在於產品是否用於以下目的：
- 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病
- 調節或改善人體結構及機能
- 調節生育
這代表同樣是一個產品，若文案宣稱不同，法規風險也可能不同。
例如：
- 一般護膝若只是描述「運動支撐、日常保護」，可能偏向一般商品或低風險用品；但如果商品頁寫成「改善退化性關節炎」、「治療膝蓋疼痛」、「促進關節復原」，就可能涉及醫療效能宣稱。
- 一般口罩若只是防塵、防飛沫、日常防護，與標示及用途有關；但若宣稱為「醫用口罩」或具醫療防護用途，就會進入醫療器材管理範圍。
- 血壓計、體溫計、醫用血氧機、隱形眼鏡、保險套、OK繃、紗布、護具等，都可能屬於醫療器材，不能直接用一般商品邏輯上架。
食藥署也提醒，若無法判定產品是否屬醫療器材，可向食藥署提出「醫療器材屬性管理查詢申請」。
二、醫療器材分幾級？電商上架前一定要先確認分級
醫療器材不是全部都同一種管制強度。依《醫療器材分類分級管理辦法》，醫療器材依風險程度分為三個等級：
- 第一等級：低風險性
- 第二等級：中風險性
- 第三等級：高風險性
食藥署的醫療器材新手上路專區也說明，醫療器材會依功能、用途、使用方法及工作原理分為16大類，並依風險程度分為第一、第二、第三等級。
這對電商賣家很重要，因為「是不是醫療器材」只是第一步；第二步還要確認：
- 這項醫材能不能在網路販售？
- 賣家有沒有醫療器材商資格？
- 商品頁是否有揭露完整資訊？
- 廣告文案是否需要事前核准？
換句話說，不是取得貨源就能上架，也不是平台審核通過就代表一定合法。
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120&kw=醫療器材分類分級管理辦法
三、電商可以販售醫療器材嗎？可以，但有門檻
電商可以販售部分醫療器材，但不是任何人、任何產品都可以賣。
依《醫療器材管理法》第13條，非醫療器材商，除另有規定外，不得從事醫療器材製造、販賣、供應等業務；申請成為醫療器材商者，應經所在地直轄市、縣市主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業。
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030106&norge=13
此外，食藥署公告的《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》也明確規定，透過網路、型錄、電話、傳單等消費者無法實際檢視商品的通路販售醫療器材，販售者應符合以下資格之一：
- 依《醫療器材管理法》第13條核准登記的醫療器材商
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030106&norge=13 - 依《藥事法》第34條核准登記的藥局
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030001&norge=34
同時，通訊交易通路可販售的醫療器材，以第一等級醫療器材及公告附件所列之第二等級醫療器材品項為限。
也就是說，電商販售醫療器材要同時看三件事：
- 賣家資格是否合法。
- 商品品項是否允許網路販售。
- 商品頁資訊與廣告文案是否符合法規。
缺其中一項，就可能違規。
四、商品頁必須揭露哪些資訊？
如果是可以透過通訊交易通路販售的醫療器材，商品頁不能只寫產品特色、規格與價格。
依《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》，醫療器材商或藥局於通訊交易通路販售醫療器材時，應於通路提供消費者以下資訊：
- 醫療器材品名
- 許可證字號或登錄字號
- 許可證所有人或登錄者之名稱及地址
- 製造業者名稱及地址
- 醫療器材商或藥局之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話
- 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」
- 具量測功能之產品，應提供定期校正服務項目及據點資訊
食藥署也提醒，若網頁刊載內容涉及醫療器材廣告，仍應依《醫療器材管理法》第41條規定辦理廣告核准後，才可刊播。
參考網址：https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=11680
五、醫療器材廣告不能像一般商品一樣自由寫
很多電商賣家會誤以為：
但《醫療器材管理法》第6條對醫療器材廣告的定義，是指利用傳播方法宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的的行為；如果採訪、報導或宣傳內容暗示或影射醫療效能，且目的在於招徠銷售，也會被視為醫療器材廣告。
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030106&norge=6
依《醫療器材管理法》第40條，非醫療器材商不得為醫療器材廣告；第41條也規定，醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，向主管機關申請核准，經核准後始得刊播。
更重要的是，《醫療器材管理法》第46條明定：非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳。
這代表兩種情況都會有風險：
- 第一種，產品本身是醫療器材，但沒有依規定申請、揭露或廣告核准。
- 第二種，產品本身不是醫療器材，卻宣稱療效、改善疾病或醫療用途。
對電商來說，商品文案、商品圖、短影音腳本、直播話術、KOL開箱內容，都應該一起納入審查，而不是只檢查商品標題。
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030106&norge=40,41,46
六、常見違規情境：電商最容易踩到的5個地雷
1. 把醫療器材當成一般商品上架
例如家中多的吸鼻器、耳溫槍、血壓計、醫用口罩，覺得「只是二手轉賣」或「只是代購」，就放到網拍平台販售。食藥署曾提醒，民眾或非合格業者隨意於網路販售醫療器材，可能觸法受罰。
2. 有醫療器材商資格，但賣了不能網路販售的品項
例如家中多的不是取得醫療器材商許可，就能把所有醫材放上官網、蝦皮或MOMO。依通訊交易通路規定，網路販售限於第一等級及公告附件所列部分第二等級醫療器材。吸鼻器、耳溫槍、血壓計、醫用口罩，覺得「只是二手轉賣」或「只是代購」，就放到網拍平台販售。食藥署曾提醒，民眾或非合格業者隨意於網路販售醫療器材，可能觸法受罰。
3. 商品頁沒有揭露許可證字號或登錄字號
醫療器材商品頁必須讓消費者可以清楚辨識產品來源、許可證或登錄資訊、販售業者資訊與諮詢專線。這些不是加分資訊，而是合規必要資訊。
4. 一般商品文案寫出醫療效能
例如清潔用品宣稱「殺死病毒、預防感染」，床墊宣稱「治療脊椎側彎」，保健器材宣稱「改善糖尿病、治療失眠」，都可能讓一般商品落入醫療效能宣傳風險。
5. 廣告素材沒有和許可內容一致
醫療器材的標籤、說明書或包裝，應依核准、查驗登記或登錄內容刊載品名、許可證或登錄字號、效能用途、製造資訊、警告與注意事項等內容。
若商品頁或廣告任意擴大功效，即使產品本身合法，也可能因廣告或標示不符而違規。
七、違規會罰多少？
依《醫療器材管理法》第70條，若非醫療器材商卻從事醫療器材商業務、違反第13條規定，或違反第18條公告的販售限制規定，可能處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
同條也規定，若販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第25條辦理查驗登記或登錄的醫療器材，也可能處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
若涉及未經核准擅自製造或輸入醫療器材，風險可能更高。依《醫療器材管理法》第25條，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得為之；經公告品項則應以登錄方式辦理。
參考網址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSearchContent.aspx?pcode=L0030106&norge=70
八、豐誠國際的電商上架建議：先做「醫材風險分流」
我們在協助品牌上架商品時，會建議不要等到平台退件、廣告被擋、衛生局來函，才開始回頭檢查法規。
醫療器材相關商品，建議在上架前先做5步驟檢查：
1. 先判斷產品屬性
確認產品是否可能涉及診斷、治療、緩解、預防疾病，或調節、改善人體結構與機能。
2. 查詢分類與分級
確認產品是一般商品、第一等級醫材、第二等級醫材，還是第三等級醫材。必要時向食藥署提出屬性判定。
3. 確認販售資格
確認品牌方、供應商或實際販售主體是否具備醫療器材商資格或藥局資格。
4. 確認是否能網路販售
即使是合法醫材，也要確認是否屬於可在通訊交易通路販售的品項。
5. 審查商品頁與廣告文案
商品標題、詳情頁、圖片文字、影片口播、社群貼文、KOL開箱，都要避免未核准的醫療效能宣稱。
對電商經營者來說，合規不是限制銷售，而是保護品牌。
越是涉及健康、照護、身體機能的商品，越需要先把法規邊界釐清，才能安心放大流量與廣告預算。
九、常見 Q&A
Q1：我只是賣OK繃、紗布，也需要注意醫療器材法規嗎？
需要。OK繃、紗布等產品可能屬於醫療器材。即使屬於低風險品項，仍應確認產品登錄或許可資訊、販售者資格，以及網路販售是否符合通訊交易通路規範。
Q2：我不是醫療器材商，可以在蝦皮賣家中用不到的耳溫槍或吸鼻器嗎？
不建議。食藥署曾提醒，民眾於網路販售家中用不到的醫療器材，可能因不具販售資格而觸法。網路販售醫療器材應具備合法醫療器材商或藥局資格，並符合通訊交易通路規定。
Q3：只要供應商有醫療器材許可證，我就可以直接上架嗎？
不一定。供應商有產品許可證或登錄字號，只代表產品本身可能具備合法上市基礎；實際販售者仍要確認自己是否具備醫療器材商資格，以及該品項是否允許網路販售。
Q4：醫療器材商品頁一定要放許可證字號嗎？
是的。依通訊交易通路販售醫療器材規定，商品頁應揭露醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者資訊、製造業者資訊，以及販售業者的名稱、地址、許可執照字號與諮詢專線等資訊。
Q5：一般商品可以寫「改善疼痛」、「治療」、「預防疾病」嗎？
不建議。依《醫療器材管理法》第46條，非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳。若一般商品使用醫療效能用語，可能被認定為違規宣傳。
Q6：醫療器材廣告需要事前送審嗎？
需要注意。依《醫療器材管理法》第41條，醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前申請核准，經核准後才可刊播。商品頁、廣告圖、影片、社群貼文若涉及醫療效能宣傳，都可能需要納入審查。
Q7：平台審核通過，是否代表法規一定沒問題？
不代表。平台審核主要是平台內部風控與上架規範，不能取代主管機關法規判斷。品牌仍應自行確認《醫療器材管理法》、食藥署公告與商品實際宣稱是否一致。
Q8：如果不知道商品是不是醫療器材，該怎麼辦？
可先查詢食藥署醫療器材分類分級資料，或向食藥署提出醫療器材屬性管理查詢申請。對品牌來說，模糊不清的商品，不建議先上架再觀察，應先確認屬性再規劃銷售頁與廣告內容。
結語
電商販售醫療器材，不是不能做，而是不能用一般商品的方式做。
只要商品涉及健康、身體機能、疾病預防、檢測、照護或醫療用途，就應該先確認產品屬性、分類分級、販售資格、網路販售限制與廣告規範。
對品牌主來說，法規不是銷售阻礙，而是品牌信任的底線。
先把醫材與一般商品的界線釐清，才能避免商品下架、廣告停刊、罰鍰風險，也能讓消費者買得更安心。
豐誠國際建議：在商品正式上架前，先建立「醫材風險檢查表」，把產品許可、賣家資格、商品頁資訊、文案宣稱與廣告素材一次檢查完成，才能讓電商營運走得穩、走得久。
以上內容為一般電商法規整理，實際個案仍需依商品類別、進口狀態、平台規範及主管機關最新公告判斷。
